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最新大隊列研究：C-GALAD顯著提高肝癌早期篩查效果

2024-12-12

你知道嗎？
肝癌（Hepatocellular carcinoma, HCC）是全球致死率極高的癌癥之一，每年有超過50萬人罹患這種疾病。在中國，肝癌的主要病因包括乙型肝炎病毒（HBV）感染、以及脂肪肝（NAFLD）。令人擔憂的是，由于早期肝癌癥狀不明顯，70%以上的患者在確診時已是晚期，錯過了最佳治療時機。

肝癌的篩查現狀
目前，肝臟超聲聯合甲胎蛋白（AFP）檢測是臨床推薦的HCC篩查手段。然而，AFP單獨作為標志物的敏感性較低（約為45%），因此許多肝癌病例在早期未能被檢測出來。為了提高篩查的準確性，研究人員嘗試引入多種新的生物標志物組合。

什么是AFP、AFP-L3%和DCP？
· AFP（甲胎蛋白）：傳統的腫瘤標志物，但對于某些HCC患者的檢測靈敏度有限。
· AFP-L3%（AFP的Lens culinaris凝集素結合亞型）：AFP的一種變體，特異性較高，能更有效地區分肝癌與良性肝病。
· DCP（異常凝血酶原）：HCC患者中常見的異常蛋白，與腫瘤的血管生成和侵襲性相關。

研究概況：美國多中心三期臨床研究
為驗證這三種生物標志物組合在肝癌早期篩查中的效果，一項在美國開展的三期臨床研究引起了廣泛關注。這項臨床研究，由德州退伍軍人醫療中心和貝勒醫學院、丹娜-法伯癌癥研究所等多家權威機構聯合完成，成果發表在國際頂級期刊《Clinical Gastroenterology and Hepatology》上，為肝癌早期篩查提供了重要的科學依據和臨床指導。

這項研究遵循了嚴格的PRoBE設計（Prospective-specimen collection, Retrospective-blinded-evaluation,前瞻性樣本收集、回顧性盲法評估,特別適用于癌癥早期檢測和篩查研究。），從534名病毒性肝炎及酒精肝患者中收集了血液樣本，并在6個月、12個月和24個月內對是否發展為肝癌進行了隨訪分析。

主要研究目標：
1. 評估AFP、AFP-L3%和DCP單獨及聯合使用的檢測靈敏度和特異性。
2. 驗證GALAD和HES兩種綜合評分模型的預測效果。

結果如何？
根據研究數據，在不同時間段（6個月、12個月、24個月）內對患者進行了肝癌和早期肝癌的篩查，分別比較了單獨使用AFP、AFP-L3%、DCP，以及三者聯合檢測的真陽性率（True Positive Rate, TPR）和假陽性率（False Positive Rate, FPR）。

表1 所有階段的肝癌檢測性能

表2 早期肝癌（單個結節≤5cm）的檢測性能

結果解讀
1. 隨著時間的增加，真陽性率逐漸上升，假陽性率下降
· 6個月、12個月和24個月內，三種生物標志物在所有階段的肝癌和早期肝癌的真陽性率（TPR）均逐漸增加，假陽性率（FPR）則逐漸下降。

具體來看，早期肝癌在總肝癌病例中的比例分別為：
· 6個月：26例早期肝癌，占比78.9%（26/33）；
· 12個月：30例早期肝癌，占比71.4%（30/42）；
· 24個月：34例早期肝癌，占比69.4%（34/49）。這些數據表明，肝癌篩查在較短時間內能夠有效發現更多早期病例，凸顯了定期監測的臨床價值，有助于患者在疾病早期獲得及時的干預和治療。

2. AFP-L3%單獨檢測的表現最優
· 在所有階段的肝癌和早期肝癌中，AFP-L3%的真陽性率通常高于AFP和DCP，特別是在12個月和24個月內的表現較為突出。

3. 三者聯合檢測顯著提高了真陽性率
· 聯合使用AFP、AFP-L3%和DCP能顯著提高對肝癌的早期檢出率，在6個月、12個月和24個月時，真陽性率分別提升至39.4%、47.6%和46.9%。這一趨勢表明：生物標志物組合對長期隨訪的患者具有良好的預警價值，尤其在更長時間的監測中，能夠更準確地篩查出潛在的肝癌病例。
· 但同時，聯合檢測的假陽性率也有所增加，這可能帶來更多的額外隨訪檢查和患者焦慮。

4、GALAD評分和HES評分
4.1 GALAD評分在所有階段的肝癌和早期肝癌的篩查中均表現出較高的真陽性率。
○ 在6個月、12個月和24個月內，GALAD對所有階段的肝癌的真陽性率分別為63.6%、73.8%和71.4%。
○ 對于早期肝癌，真陽性率分別為53.8%、63.3%和61.8%。
· 這一表現說明GALAD模型更適合用于高風險人群的早期篩查，特別是在需要更高靈敏度的情況下，能夠更早期地檢測到潛在的肝癌病例。

4.2. HES 評分的假陽性率較低，特異性較高
·HES評分在檢測所有階段的肝癌和早期肝癌時，雖然真陽性率低于GALAD，但其假陽性率顯著低于GALAD。
○ 在所有階段的肝癌篩查中，HES的假陽性率分別為5.9%、5.6%和5.3%。
○ 在早期肝癌篩查中，假陽性率僅為5.5%、5.5%和5.2%。
·HES評分的這種表現使其更適合用于需要控制誤報率的場景，能夠減少不必要的進一步檢查和患者焦慮。

結論與展望
1. AFP-L3%是當前單獨使用中最具潛力的早期肝癌篩查標志物，具有較高的靈敏度和良好的特異性，適合在常規臨床篩查中推廣應用。
2. GALAD模型憑借其卓越的靈敏度，成為高風險人群肝癌早期檢測的強大工具，但在實際應用中需進一步優化以降低假陽性率。
3. 聯合檢測和綜合模型的應用，如結合AFP-L3%和GALAD評分，未來有望實現更高效的肝癌早期篩查，幫助更多患者在疾病的早期階段獲得及時診斷和治療，提高生存率。隨著技術的進步和更多臨床數據的積累，未來的肝癌篩查策略將更加精準、個性化，為肝癌的早期發現、干預和治療帶來新的希望。

參考文獻：Tayob N, Kanwal F, Alsarraj A, et al. The performance of AFP, AFP-3, DCP as biomarkers for detection of hepatocellular carcinoma (HCC): a phase 3 biomarker study in the United States[J]. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 2023, 21(2): 415-423. e4.

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