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AD新突破！熱景生物參股公司創新藥AA001單抗臨床試驗獲NMPA批準

2025-02-07

近日，熱景生物參股公司深圳智源生物醫藥有限公司（以下簡稱“智源生物”）全資子公司北京智源鴻晟生物醫藥有限公司（以下簡稱“智源鴻晟”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號2025LP00259），其研制的創新藥AA001單抗臨床試驗申請（IND）正式獲批。這標志著熱景生物在布局神經退行性疾病阿爾茨海默病（Alzheimer's disease, AD）治療領域邁出了關鍵一步，有望打破現有治療格局，為患者提供更多的選擇。

十年磨一劍，創新藥AA001單抗破繭而出

AA001是一款由智源生物劉瑞田教授研發團隊研制的治療用單克隆抗體藥物，適用于阿爾茨海默?。ˋlzheimer's disease, AD）源性輕度認知障礙及輕中度AD患者的治療。劉瑞田教授團隊通過十余年的探索，發現了阿爾茨海默病抗體藥物介導神經突觸過度丟失是導致免疫治療失敗的原因，提出采用無效應片段（Fc段）或無效應功能的β-淀粉樣蛋白（Aβ）抗體具有較好前景的AD治療新策略，可以提高抗體藥物的療效，降低毒副作用。AA001單抗即是基于該策略開發的新一代AD治療抗體候選藥物。

阿爾茨海默?。喝蛐蕴魬?，亟待突破性療法

隨著人類平均壽命的增加，老年性癡呆癥已經成為威脅人類晚年生活質量的主要疾病之一，而老年癡呆癥中有約70%為阿爾茨海默?。ˋlzheimer’s disease, AD）。AD是一種以進行性認知障礙和記憶力損害為主的中樞神經系統退行性疾病，主要病理特征是大腦萎縮、腦組織內老年斑、腦血管沉淀物和神經原纖維纏結。AD患者的思維、記憶和獨立性會受損，不僅影響生活質量，甚至導致死亡。據國際阿爾茨海默病協會(ADI)發布的《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，到2050年預計將達到1.52億名癡呆患者，其中約60%-70%為AD患者。國際老年癡呆協會中國委員會的數據顯示，我國65歲以上老年人癡呆患病率約為6.6％，且患病率5年增長一倍以上，80歲以上老年人患病率超過22％，21世紀中葉，中國老年人口將增加到4億，癡呆患者將達到2000萬，已成為我國重大公共衛生問題。目前，世界上用于治療AD的藥物絕大部分只能暫時緩解癥狀，且治療周期長，毒副作用較大，開發針對AD的新一代藥迫在眉睫。

熱景生物始終秉持“發展生物科技造福人類健康”的使命，致力于推動生物醫藥領域的創新與突破。此次阿爾茨海默病治療用AA001單抗臨床試驗獲批，是熱景生物投資布局的全球首款心梗急救抗體藥SGC001進入臨床研究之后，在創新藥物研發投資布局領域的又一重要里程碑，展現了公司在前沿科技領域的深厚實力和戰略布局。未來，熱景生物將攜手智源生物全力推進AA001單抗的臨床試驗進程，力爭早日為AD患者提供安全、有效的治療方案，造福全球患者。同時，熱景生物也將持續加大在生物醫藥創新領域的投入，聚焦未被滿足的臨床需求，為人類健康事業貢獻更多力量。

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