舜景醫(yī)藥全球首創(chuàng)新藥SGC001單抗獲FDA快速通道認證
2025-03-19
美國時間2025年03月17日，由熱景生物（SH.688068）孵化的創(chuàng)新藥企業(yè)舜景醫(yī)藥研制的全球首款急性心梗抗體藥SGC001獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道認證（Fast Track Designation）。SGC001單抗目前正處于急性心肌梗死患者的臨床研究中，已完成的健康人臨床試驗研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的認證獲批，將進一步推動SGC001的商業(yè)化進程、為急性心肌梗死患者提供更有效的治療方案。
FDA快速通道認證（Fast Track Designation）是一種旨在加速重要新藥研發(fā)與審批的機制。該機制允許藥物在研發(fā)過程中與FDA進行更多的互動和溝通，上市申請過程中可以滾動審評，且更易于獲得優(yōu)先審評和加速批準，從而縮短審批時間，使患者更早受益。此認證傾向于授予針對嚴重或危及生命的疾病以及未滿足臨床需求的治療藥物，并具備創(chuàng)新性和一定的數(shù)據(jù)支撐。
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