重磅新品！翱銳生物利為平?肝癌甲基化檢測試劑盒獲批上市
2025-11-06
近日，熱景生物重要參股公司翱銳生物自主研發的利為平?——TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因肝癌甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）獲得國家藥品監督管理局頒發的Ⅲ類醫療器械注冊證（注冊證號：國械注準20253402195）。該產品用于體外定性檢測人血漿中相關基因甲基化，適用于臨床上對疑似原發性肝癌的輔助診斷。
此次獲證的利為平?是翱銳生物在肝癌早篩領域的重要創新成果之一。該產品基于先進的DNA甲基化檢測技術，具有無創、靈敏、便捷等優勢。此次獲證也是翱銳生物在肝癌早篩領域繼2025年3月其利為安?產品獲得美國FDA“突破性醫療器械”認定后的又一重要里程碑。
聚焦“國人肝健康工程”戰略目標，熱景生物已打造從肝病進程診斷、精準治療用藥指導到肝癌早篩預警的全病程健康管理平臺。利為平?的獲批上市，將進一步強化公司在肝癌早期篩查環節的能力，有效提升對肝癌高危人群的監測管理水平。DNA甲基化檢測技術的加入，與熱景生物現有的蛋白標志物、糖鏈外泌體等多組學診斷技術平臺形成有力互補，構建了更為完整的肝病特色診斷整體解決方案。
關于翱銳生物
翱銳生物成立于2018年，是一家專注消化系統腫瘤甲基化篩查技術開發的國家高新技術企業。公司依托多組學技術聯合機器學習算法，通過檢測血液中特定癌癥的DNA甲基化和蛋白質標記物，建立了高性能的腫瘤早診技術路線，已成功孵化肝癌、胃癌、腸癌、食管癌和胰腺癌等消化系統單癌及多癌聯檢產品，檢測性能達全球頂尖水平。2025年3月，翱銳自主研發的肝癌“甲基化+蛋白”多組學篩查系統榮獲美國FDA“突破性醫療器械”認定，標志著公司技術在全球早篩領域的重要突破。通過多組學技術平臺的持續創新與臨床轉化，翱銳致力于構建"一次檢測多癌預警"的精準防控體系，助力中國腫瘤防控邁向新高度。
